فاروکسی®_ ای آر

قرص آهسته رهش اکسی کدون هیدروکلراید


معرفی

قرص فاروکسی®_ ای آر _ تولید شرکت داروسازی فاران شیمی _ حاوی اکسی کدون هیدروکلراید آهسته رهش است. اکسی کدون در دسته داروهای ضد درد مخدر قرار دارد. فاروکسی®_ ای آر در سه دوز 10 میلی گرم، 20 میلی گرم و 40 میلی گرم آهسته رهش برای تجویز خوراکی موجود می باشد. هر 10 قرص از هر دوز در یک بلیستر و هر 3 بلیستر در یک جعبه به همراه بروشور عرضه می شود.
اکســی کـــدون آگونیست اپیوئیدی نیمه صناعی بوده که به منظور کنترل درد استفاده می شود، از دیگر اثـــرات داروی اکسی کدون می توان به کنترل اضطراب، احساس آرامش و سرخوشی اشاره کرد. این اثرات با تاثیر بر گیرنده های اپیوئیدی (خصوصاً μ) در سیستم عصبی مرکزی ظاهر می شود.
اکسی کدون به گیرنده ی اپیوئیدی μ متصل شده و باعث فعال شدن آن می شود این دارو برقراری اتصال و اعمال اثری بر گیرنده اپیوئیدی κ ندارد. این عملکرد انتخابی سبب اثر تسکین درد داروی اکسی کدون می باشد و اثراتی مانند سایکوتومیمتیک، دیسفوریا، دیورز ناشی از تحریک و فعال شدن گیرنده κ را به دنبال نخواهد داشت.

موارد مصرف

قرص فاروکسی®_ ای آر، فرمولاسیون خوراکی آهسته رهش اکسی کدون هیدروکلراید است که برای تسکین درد های شدید مزمن که نیاز به درمان روزانه در ساعات مشخص و طولانی مدت دارند، یا مواردی که در آنها پاسخ کافی از درمان های حاصل نمی شود، تجویز می شود؛
بزرگسالان
کودکان بزرگتر از 11 سال که می توانند اپیوئید را تحمل کنند و حداقل روزانه 20 میلی گرم اکسی کدون خوراکی یا معادل آن را دریافت می کنند.

اطلاعات مهم

تعیین دوز

*همه دوز ها تا دستیابی به اثر مناسب باید تنظیم شوند.

بزرگسالان
دوز شروع: 10 میلی گرم هر 12 ساعت.
تنظیم دوز: بعد از شروع دوز اولیه، هر 1 تا 2 روز ( و نه در فاصله زمانی کمتر)، افزایش دوز به میزان 25 تا 50 درصد دوز اولیه، تا زمان دستیابی به کنترل مطلوب درد.
بیشترین دوز پیشنهادی؛ 320 میلی گرم در روز
* بیماران ممکن است در طول مدت زمان تنظیم دوز، به دوز هایی از فاروکسی® سریع رهش به عنوان دوز نجات نیاز پیدا کنند.

نارسایی کلیوی؛
CrCl ≥60 mL/minute : نیازی به تنظیم دوز نمی باشد.
CrCl <60 mL/minute : ‏ 33تا 50 درصد از دوز شروع توصیه می شود. ‎

نارسایی کبدی؛
دوز شروع: 33 تا 50 درصد از دوز محاسبه شده توصیه می شود.

کودکان
توجه: فاروکسی®_ ای آر تنها در کودکان 11 سال و بزرگتر که قرار است حداقل به مدت 5 روز متوالی دریافت کننده درمان اپیوئیدی باشند و حداقل دوز روزانه 20 میلی گرم اکسی کدون یا معادل آن را حداقل به مدت دو روز بصورت روزانه دریافت کرده اند و یا کسانی که درمان جایگزین در آنها پاسخ کافی ایجاد نمی نماید، قابل تجویز می باشد. قبل از شروع درمان با فاروکسی®_ ای آر باید سایر داروهای اپیوئیدی بیمار قطع شود.
دوز شروع:
برای کودکان بزرگتر از 11 سال و نوجوانان:
با توجه به دوز اپیوئید دریافتی در رژیم فعلی و جدول فاکتور تبدیل اپیوئید ها، با استفاده از فرمول زیر میت وانید دوز قرص فاروکسی®_ ای آر در هر 12 ساعت را محاسبه کنید.
2 / ( فاکتور تبدیل * دوز روزانه اپیوئید مصرفی به میلی گرم )= دوز شروع فاروکسی®_ ای آر در هر 12 ساعت
نارسایی کلیوی؛
33 تا 50 درصد از دوز شروع معمول توصیه می شود.
نارسایی کبدی؛
دوز شروع: 1/3 تا 1/2 از دوز شروع معمول توصیه می شود. تنظیم دوز تا دریافت اثر کافی به دقت انجام شود.

فاکتور تبدیل ضد درد های اپیوئیدی خوراکی؛

محاسبه دوز مصرفی روزانه اپیوئیدها برای تجویز مناسب و موثر، مدیریت و قطع دارو درمانی مهم می باشد.
تعیین دوز روزانه داروی اپیوئیدی جدید با استناد به دوز داروی قبلی، از روش زیر قابل محاسبه است:

* این تبدیل دوزها تخمینی هستند و نمی توانند تمام تفاوت های فردی در ژنتیک و فارماکوکینتیک را پوشش دهند

قطع درمان:

برای قطع درمان مزمن با داروهای اپیوئیدی، دوز دارو باید بصورت تدریجی کاهش یابد و از قطع ناگهانی دارو خودداری شود. یک برنامه فراگیر و جامع جهت کاهش دوز برای همه بیماران وجود ندارد و برنامه ی پیشنهادی از روند آهسته (به عنوان مثال 10 درصد کاهش در هفته) تا سریع (به عنوان مثال، کاهش 25 تا 50 درصد هر چند روز) _ (CDC 2015) _ متغیر است. به منظور به حداقل رساندن علائم ترک اپیوئید مورد نظر، برنامه کاهش دوز دارو برای هر فرد، با توجه به شرایط و فارماکوکینتیک او، باید جداگانه طرح ریزی گردد.

نحوه تجویز

بیماران باید داروی خود را به صورت شبانه روزی در ساعات مشخص مصرف کنند تا از بروز مجدد درد (به جای درمان درد پس از وقوع آن) جلوگیری کنند.
فاروکسی®_ ای آر را می توانید همراه با غذا و یا بدون غذا تجویز کنید. از جویدن، شکستن، خرد کردن و حل کردن دارو پرهیز شود.
در هر بار نوبت مصرف فاروکسی®_ ای آر، باید یک قرص همراه با آب مصرف شود.
تنها برای مصرف خوراکی می باشد؛ از استعمال رکتال خودداری شود.

تداخلات ماژور (گروه خطر X)

Azelastine (Nasal), Bromperidol, Conivaptan, Eluxadoline, Fusidic Acid (Systemic), Idelalisib, Opioids (mixed agonist/ antagonist), Orphenadrine, Oxomemazine, Paraldehyde, Thalidomide.

بارداری

فاروکسی®_ ای آر درمان رایج درد حین زایمان و یا بلافاصله پس از وضع حمل و دردهای غیر سرطانی مزمن در خانم های باردار یا خانم هایی که احتمال باردار شدن در مورد آنها وجود دارد، نمی باشد.

شیردهی

فاروکسی®_ ای آر در شیر مادر ترشح می شود. در طی درمان با فاروکسی®_ ای آر شیردهی توصیه نمی شود.

موارد منع مصرف و احتیاطات

موارد منع مصرف

ازدیاد حساسیت (آنافیلاکسی / آنژیوادم ) به فاروکسی®_ ای آر، اکسی کدون یا هر جزئی از فرمولاسیون.
بیماران با شوک گردش خون (circulatory shock) و کوما.
آسم برونشیال و دپرسیون تنفسی قابل توجه.
بیماران با انسداد دستگاه گوارش و ایلئوس فلج شده.

هشدارها/ احتیاطات

نگرانی های مربوط به عوارض جانبی؛

دپرسیون سیستم عصبی مرکزی: ممکن است باعث دپرسیون سیستم عصبی مرکزی شود که سبب ناتوانی های جسمی یا مغزی می شود.
یبوست : ممکن است باعث یبوست شود، که در بیماران مبتلا به آنژین ناپایدار و بیماران تجربه انفارکتوس میوکارد (MI) ممکن است مشکل ساز می باشد. برای کاهش احتمال بروز یبوست، اقدامات پیشگیرانه (به عنوان مثال، ملین ها، افزایش فیبر رژیم غذایی و ...) را در نظر بگیرید.
افت فشار خون: ممکن است باعث افت شدید فشار خون شود (افت فشار خون وضعیتی و سنکوپ)، در بیماران با هیپوولمی، بیماریهای قلبی-عروقی (مانند انفارکتوس میوکارد حاد)، یا داروهایی که اثرات افت فشار خون را تشدید می کنند (فنوتیازین ها یا داروهای بیهوش کننده عمومی) با احتیاط تجویز کنید.
ازدیاد حساسیت به فنانترن: در بیمــــارانی که واکنــــش های ازدیاد حساسیتـــــی به سایر آگونیست های اپیوئیدی مشتــــق شـــده از فنانتــــرن (codeine ,hydrocodone ,hydromorphone ,levorphanol oxymorphone) دارند با احتیاط تجویز شود.
دپرسیون تنفسی: ممکن است خطرات جدی و تهدید کننده حیات و دپرسیون تنفسی کشنده اتفاق بیافتد، در زمان شروع و افزایش دوز حتما بیمار از این جهت مانیتور شود.

مشکلات دارو درمانی همزمان؛

تداخلات CYP 3A4: استفاده همزمان با تمام مهارکننده های CYP3A4 ممکن است منجر به افزایش غلظت پلاسمایی اکسی کدون شود، که می تواند اثرات دارویی نامطلوب را افزایش داده یا طولانی کند و همچنین ممکن است موجب بروز دپرسیون تنفسی کشنده شود.
بنزودیازپین ها یا سایر داروهای سرکوب کننده CNS: استفاده همزمان داروهای اپیوئیدی با بنزودیازپین ها یا سایر سرکوب کننده های CNS ، از جمله الکل، ممکن است منجر به بروز حالت بیهوشی، دپرسیون تنفسی، کوما و مرگ شود.

بیماران با بیماری زمینه ای:

بیماران کاشکتیک و دیابتیک: با احتیاط تجویز کنید. احتمال بیشتر بروز دپرسیون تنفسی بحرانی حتی در دوزهای درمانی وجود دارد.
گروه های هدف خاص:
سالمندان: با احتیاط تجویز کنید. جایگزینی ضد درد های غیر اپیوئیدی را مد نظر قرار دهید.
نوزادان؛ سندرم ترك در نوزادان: استفاده طولانی مدت از داروهای اپیوئیدی در دوران بارداری می تواند باعث بروز سندرم ترك در نوزادان شود که اگر توسط پزشک متخصص کودکان تشخیص داده و درمان نشود، می تواند تهدیدكننده زندگی باشد. اگر استفاده از داروهای اپیوئیدی به مدت طولانی در یک زن باردار مورد نیاز است، به بیمار درمورد خطر ابتلا به سندرم ترک در نوزاد اطلاع رسانی کنید و از در دسترس بودن درمان مناسب برای نوزاد اطمینان حاصل کنید. علائم و نشانه های سندرم ترک در نوزاد شامل تحریک پذیری، بیش فعالی و الگوی خواب غیر طبیعی، گریه زیاد، لرزش، استفراغ، اسهال و عدم افزایش وزن می باشد. شروع، مدت و شدت سندرم ترک، بستگی به داروی اپیوئیدی استفاده شده، مدت زمان مصرف آن توسط مادر و میزان و سرعت حذف دارو توسط نوزاد دارد.
سوءمصرف : احتمال سوءمصرف بیماران و سایر افراد در معرض خطر اعتیاد، مصرف بیش از حد (Overdose) و مرگ وجود دارد. خطر سوءمصرف برای هر بیمار را قبل از تجویز ارزیابی کنید. مرتباً بیماران را به منظور جلوگیری از بروز چنین مواردی، تحت نظارت داشته باشید.

عوارض جانبی

سیستم عصبی مرکزی: خواب آلودگی، سردرد، سرگیجه
پوستی: خارش
دستگاه گوارش: حالت تهوع، یبوست، استفراغ
سایر: تب
EnglishIran