فوربتمین®

قرص متفورمین هیدروکلراید آهسته رهش 500 میلی گرم


معرفی

فوربتمین® یک داروی ضددیابت می باشد که تولید گلوکوز کبدی و جذب روده ای آن را کاهش می دهد و حساسیت به انسولین را بهبود می دهد.
قرص آهسته رهش فوربتمین® _تولیدی شرکت داروسازی فاران شیمی_ حاوی 500 میلی گرم متفورمین می باشد. هر 14 قرص در یک بلیستر و هر 2 بلیستر در یک جعبه به همراه بروشور عرضه می شود.

موارد مصرف

کنترل دیابت نوع 2 در شرایطی که هیپرگلیسمی با رژیم غذایی و ورزش به تنهایی کنترل نمی شود.

اطلاعات مهم

تعیین دوز

بزرگسالان:
دوز شروع: 500 میلی گرم تا 1 گرم، یک بار در روز.
تنظیم دوز: برای به حداقل رساندن عوارض جانبی گوارشی، بایستی دوز را به طور تدریجی افزایش داد. روش های تنظیم دوز متنوعی وجود دارد، اما معمولا با مقادیر 500 میلی گرم هر 7 روز صورت می گیرد (گستره 1 تا 6 هفته).
حداکثر: 2 گرم در روز. اگر کنترل قند خون با حداکثر دوز تجویز شده یک بار در روز حاصل نشد، می توان حداکثر دوز را به صورت منقسم و دو بار در روز تجویز کرد.

ملاحظات تبدیل متفورمین

تبدیل از قرص های سریع رهش به آهسته رهش: می توان برای بیمارانی که متفورمین سریع رهش مصرف می کنند، فوربتمین® را با همان دوز کل روزانه به صورت یک بار در روز و حداکثر تا 2 گرم یک بار در روز تجویز کرد.

نارسایی کلیوی
نرخ تخمینی فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) بیش تر از 45ml/minute/1.73m2: تنظیم دوز ضروری نیست؛ عملکرد کلیوی را حداقل به طور سالیانه پایش کنید.
نرخ تخمینی فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) 30-45ml/minute/1.73m2:
وجود نارسایی قبلی: تجویز برای شروع درمان توصیه نمی شود. در غیاب بیماری فعال کلیوی و یا شرایط بروز کاهش پرفیوژن و هیپوکسمی (به عنوان مثال نارسایی قلبی، دهیدراسیون)، درمان را می توان با نصف دوز شروع معمول به همراه پایش و تنظیم دوز دقیق ادامه داد (حداکثر: 1 گرم در روز).
اگر نرخ تخمینی فیلتراسیون گلومرولی حین درمان تا حد رسیدن به 30-45ml/minute/1.73m2 افت کند: نسبت منافع به خطر ادامه درمان را در نظر داشته باشید. در صورت ادامه درمان، کاهش دوز به میزان 50 درصد (حداکثر: 1 گرم در روز) و پایش عملکرد کلیوی به صورت هر 3 ماه یکبار توصیه می شود.
نرخ تخمینی فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) کم تر از 30ml/minute/1.73m: تجویز این دارو توصیه نمی شود.

نارسایی کبدی
در بیماران در معرض خطر اسیدوز لاکتیک (به عنوان مثال در نارسایی کلیوی یا مصرف الکل) با احتیاط تجویز کنید.

اطفال
کودکان 10 ساله و بزرگتر و نوجوانان: دوز شروع: 500 تا 1000 میلی گرم یک بار در روز به مدت 7 تا 14 روز؛ می توان در صورت تحمل دوز را با مقادیر 500 تا 1000 میلی گرم هر 1 تا 2 هفته افزایش داد؛ حداکثر دوز روزانه: 2000 میلی گرم در روز.

سالمندان
به دلیل احتمال کاهش عملکرد کلیوی، دوز شروع و نگهدارنده بایستی محتاطانه تعیین شود (بیمار پایش شود).

نحوه تجویز

دوزها یک بار در روز و همراه با عصرانه یا شام تجویز شود.

تداخلات ماژور (گروه خطر D)

Cimetidine, Dolutegravir, Iodinated Contrast Agents, Patiromer, Ranolazine, Tafenoquine .

بارداری

متفورمین از جفت عبور می کند؛ غلظت آن در پلاسمای جنین ممکن است با پلاسمای مادری قابل مقایسه باشد.
متفورمین را می توان به صورت داروی جایگزین در برخی از بیمارانی که برای دیابت بارداری یا دیابت نوع 2 به درمان نیاز دارند، تجویز کرد. کلیرانس متفورمین در دوران بارداری ممکن است افزایش یابد؛ در نتیجه در برخی از زنان حین سه ماهه سوم بارداری، نیاز به تنظیم دوز بوجود می آید.

شیردهی

متفورمین در شیر مادر ترشح می شود. تصمیم گیری جهت شیردهی حین درمان با این دارو بایستی با در نظر گرفتن خطر مواجهه نوزاد، منافع شیردهی برای نوزاد و منافع درمان برای مادر، صورت بگیرد. متفورمین را می توان در زنان شیرده تجویز کرد.

موارد منع مصرف و احتیاطات


موارد منع مصرف

ازدیاد حساسیت به متفورمین یا هر جزئی از فرمولاسیون؛ اختلال شدید عملکرد کلیوی (نرخ تخمینی فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30ml/minute/1.73m2)؛ اسیدوز متابولیک حاد یا مزمن با یا بدون کوما (از جمله کتواسیدوز دیابتی).

هشدارها/ احتیاطات

اسیدوز لاکتیک: ریسک فاکتورهای بروز اسیدوز لاکتیک شامل ابتلا به نارسایی کلیوی، مصرف هم زمان داروهای خاص (نظیر مهارکننده های کربونیک آنهیدراز از قبیل توپیرامات)، سنین 65 سال و بالاتر، انجام رادیولوژی با مواد حاجب، جراحی و سایر اعمال تشخیصی-درمانی، هیپوکسی (مثلا در نارسایی قلبی حاد)، مصرف بیش از حد الکل و نارسایی کبدی می باشند. در صورت بروز اسیدوز لاکتیک، بلافاصله مصرف دارو قطع و سریعا جهت انجام همودیالیز اقدام شود.

غلظت ویتامین B12: در درمان طولانی مدت، غلظت سرمی ویتامین B12 را به صورت دوره ای پایش کنید.

نارسایی قلبی: متفورمین را می توان در بیماران با نارسایی قلبی پایدار (HF) تجویز کرد؛ از تجویز این دارو در بیماران با نارسایی قلبی ناپایدار یا بستری به این علت، اجتناب کنید. خطر بروز اسیدوز لاکتیک ممکن است به صورت ثانویه و ناشی از کاهش پرفیوژن، افزایش یابد.

جراحی باریاتریک: اثر قرص های آهسته رهش متفورمین ممکن است پس از بای پس معده یا اسلیو گاسترکتومی به دلیل بای پس مستقیم معده، قسمت پروکسیمال روده باریک همراه با بای پس معده یا تخلیه سریع تر معده و گذر از قسمت پروکسیمال روده باریک کاهش یابد.

عوارض جانبی

احتمال بروز بیش تر از 10 درصد:
گوارشی: اسهال (درصد بروز این عارضه در قرص سریع رهش 12 تا 53 درصد و برای قرص آهسته رهش معادل 10 تا 17 درصد می باشد)، تهوع و استفراغ (درصد بروز این عارضه در قرص سریع رهش 26 درصد و برای قرص آهسته رهش 7 درصد می باشد)، نفخ.
عفونت: عفونت (21 درصد).

احتمال بروز 1 تا 10 درصد
قلبی عروقی: ناراحتی قفسه سینه، برافروختگی، تپش قلب.
سیستم عصبی مرکزی: سردرد، لرز، سرگیجه، اختلال چشایی.
پوستی: تعریق، بیماری مربوط به ناخن، بثورات پوستی.
اندوکرین و متابولیک: کاهش غلظت سرمی ویتامین B12، هیپوگلیسمی.
گوارشی: تهوع، سوء هاضمه، ناراحتی، درد و احتباس شکمی، مدفوع غیرطبیعی، یبوست، سوزش سر دل.
عصبی-عضلانی و اسکلتی: ضعف، میالژی.
تنفسی: رینیت، تنگی نفس، علائم شبه آنفلوانزا، عفونت مجاری فوقانی تنفسی.
EnglishIran